전 세계 임상시험 건수는 감소하고 있지만, 한국의 임상시험은 증가 추세입니다. 2000년 33건에 불과했던 임상시험 수는 2008년에 400건, 2017년에 679건 진행되었습니다.
단기간에 많은 돈을 벌 수 있는 것으로 알려져 대학생이나 사회초년생들이 많이 참여하는데요. 온라인을 통한 임상시험의 참여자 모집이 가능해져 그 관심이 더 증가할 것으로 보입니다.
지난 2013년 1월부터 2018년 6월까지 식약처 보고에 따르면 임상시험 중 사망자는 99명, 생명의 위험으로 입원한 사람은 1,255명이었습니다.
임상시험 중 발생한 부작용, 보상받을 수 있을까요?
최근 5년간 임상시험 피해보상은 10건 중 1건꼴로 지급되었습니다. 임상시험 중 발생한 부작용이 사전에 고지된 부작용이 아니라면 보상을 받기란 어렵다고 합니다. 작년 11월 약사법 개정 전까지는 피해보상보험 가입이 의무사항이 아니었고, 약물효과로 인한 부작용을 입증하기도 쉽지 않습니다.
또, 시험 참가 전에 받는 위험성 동의서도 피실험자에게 불리하게 작용합니다.
하지만 피실험자의 동의, 보상 등에 관한 사항이 현행 약사법에는 명확하게 규정되어 있지 않습니다.
현행 약사법은 피실험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해 발생으로 보상하는 경우에 사전 설명한 보상 절차 정도만 지킬 것을 규정하고 있습니다.
피실험자에게 건강상의 피해 정도, 보상 내용 및 보상 절차 등을 설명하고 동의를 받을 의무를‘임상시험실시기관’에 부여하고 있지만, 그 상세한 규정을 하위법령이나 행정규칙으로 정하도록 직접 위임하고 있지 않습니다.
사람의 생명과 직결된 문제입니다. 만약 피해가 발생했을 때, 피실험자에게 적절하고 타당한 보상이 지급되어야 합니다.
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